A ciência, ainda que passível de erro, tem sido a principal ferramenta para, por meio de experimentos, chegar mais próximos da verdade. Mas, para tanto, ao longo da história métodos cada vez mais elaborados foram desenhados para assegurar a confiabilidade do resultado. Ademais, alguns fatores, como a vontade de um pesquisador em provar que a sua hipótese está correta, ou mesmo a confiança de um paciente doente depositada em um medicamento, podem ser determinantes no resultado final. Assim, para cada tipo de pesquisa há alguma metodologia rígida a ser seguida a fim de se aproximar da verdade.
No caso das pesquisas feitas para avaliar a eficácia de intervenções medicamentosas, o que temos como padrão são os ensaios clínicos randomizados. Neles, os pesquisadores dispõem de dois grupos: o grupo teste, no qual a intervenção é testada, e o grupo controle, no qual é utilizado um placebo ou o tratamento usual. Por fim, o desfecho é analisado e, com base nos resultados, a hipótese é fortalecida ou enfraquecida. Mas não se engane, a realização de um ensaio clínico randomizado é muito mais complexa do que esse simples resumo… há várias etapas a serem percorridas, tanto para avaliar a ética envolvida na pesquisa em si, quanto para assegurar a confiabilidade da metodologia. Existem cursos em universidades e instituições importantes, como a famosa Harvard Medical School e o John Hopkins Hospital, nos quais o processo de realização de um ensaio clínico (clinical trial) é mais detalhado ao longo de semanas. No entanto, vou explicar um pouco mais para esclarecer do que se trata esse tipo de pesquisa.
Fases de ensaios clínicos para a aprovação de uma nova medicação:
Fase pré clínica: Testes in vitro e estudos com animais.
Fase I (clínica): Testes com humanos (20 a 80 voluntários saudáveis com a finalidade de testar a tolerância do medicamento, bem como a sua segurança.
Fase II: Testes feitos, não mais com voluntários saudáveis, mas com pacientes (100 a 200), a fim de testar a relação dose/efeito e eficácia da intervenção.
Fase III: Trata-se do ensaio clínico randomizado de fato, conforme descrito anteriormente.
Fase IV: Continuação dos testes descrita como "vigilância pós comercialização", em que os testes irão continuar, mas com grupos cada vez maiores e por períodos maiores de tempo, para que os resultados possam ser generalizados.
O que é a randomização ?
Um dos cuidados que o pesquisador deve tomar é com o viés de seleção. Ao escolher determinada população, o profissional pode selecionar determinados grupos de modo a direcionar os resultados de acordo com a sua hipótese. Para isso, a randomização surge como um "sorteio", assegurando que a probabilidade de uma pessoa ir para o grupo controle seja a mesma de ir para o grupo teste.
Além disso, também é importante salientar que os avaliadores e os participantes não podem saber qual é o grupo teste e qual é o grupo controle (duplo cego). Ademais, ao saber que o medicamento é o "verdadeiro", o participante pode ser induzido a relatar melhoras irreais nos sintomas, os mesmo sofrer do efeito placebo. Da mesma forma, se o avaliador souber qual é o placebo e qual é o "real", poderá ocorrer o viés de detecção, isto é, uma análise parcial dos resultados, mesmo que inconsciente.
Se você não está no mundo da pesquisa, provavelmente deve estar se questionando qual é a necessidade de fazer isso tudo e qual a importância dos ensaios clínicos randomizados. Novamente, vou tentar deixar tudo muito claro!
Qual a importância?
Para a publicação em revistas importantes, todos esses processos devem ser muito bem explicados, relatados e detalhados, a fim de demonstrar que todo o processo foi feito de modo confiável. Além disso, o detalhamento também é importante para que o princípio da replicabilidade das pesquisas seja viável. Ou seja, se alguém repetir o processo com o mesmo rigor com uma população semelhante os resultados devem ser próximos.
Dessa maneira, os ensaios clínicos (os que passaram por todas as etapas supracitadas) em termos de confiança e potencial de generalização são de extrema relevância para a sociedade. Ademais, tomar decisões a nível nacional ou mundial, aprovando a aplicação de medicamentos com base em estudos observacionais, estudos clínicos de fases iniciais ou em estudos observacionais seria extremamente perigoso ! A importância dos métodos científicos reside, sobretudo, na busca pela verdade despida das Influências internas e externas, tomadas da vaidade de provar um ponto a qualquer custo.
REFERÊNCIAS:
WHAT Are Clinical Trials and Studies?. NIH National Institute on Aging. 2020. Disponível em: https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies. Acesso em: 18 fev. 2022.
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